近日，德國生物技術公司CureVac公告稱，其候選新冠疫苗三期臨床試驗的中期分析表明，疫苗預防新冠病癥的初步有效性僅為47%，未能達到審批要求的至少50%以上的統(tǒng)計目標。CureVac的挫折令人失望，同時再次警醒人們，新冠疫苗的安全有效必須經(jīng)得起三期臨床試驗和新冠病毒變異的嚴峻考驗。

　　一年多來，在競爭激烈的國際新冠疫苗競賽中，CureVac公司一直被認為將是成功研發(fā)首批新冠疫苗的希望之一。為消除其被海外收購的威脅，德國政府于2020年6月注資3億歐元支持其開發(fā)新冠疫苗，并獲得該公司23%的股權。然而，在一眾競爭對手順利完成臨床試驗并獲批上市的情況下，這家總部位于圖賓根的公司仍在繼續(xù)收集數(shù)據(jù)，一次又一次地推遲預計獲批時間。

　　6月初，德國衛(wèi)生部部長施潘曾表示，由于最終臨床研究的參與者人數(shù)存在問題，CureVac疫苗可能不會在8月之前獲得EMA批準。

　　CureVac公司表示，本次2B/3期試驗招募了來自南美洲和歐洲約4萬名志愿者。第二次中期分析的病例為134例，分析時間為注射兩劑疫苗至少2周后。通過對134例病例中的124例進行病毒測序發(fā)現(xiàn)，其中只有1例的毒株是原始新冠病毒毒株，超過57%的病例由值得關注的變異毒株引起。至少有13種變異毒株在各研究子集中傳播。在此背景下，CureVac的疫苗顯示對所有程度新冠肺炎疾病的有效性為47%，不符合預先設定的統(tǒng)計成功標準。

　　CureVac公司首席執(zhí)行官哈斯博士稱：“雖然我們希望有更好的中期結果，但我們意識到，疫苗在這種前所未有的廣泛變異中展示高效是非常有挑戰(zhàn)性的。我們正繼續(xù)進行至少80例額外病例的最終分析，疫苗的總體效力可能會改變�！蹦壳�，CureVac公司已將現(xiàn)有數(shù)據(jù)提交給歐洲藥監(jiān)局，供其分析和評估，以確定最合適的監(jiān)管途徑。

　　消息披露后，在美國上市的CureVac公司的股價下跌了一半以上。此前由于CureVac公司的疫苗無須超低溫冷藏，成本更低等特點，歐盟訂購了4.05億劑。目前看，通過該疫苗滿足世界龐大需求的希望已經(jīng)變得渺茫。這一挫折還給市場熱捧的mRNA疫苗技術蒙上了陰影。

（李山）